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合肥首家医用N95口罩获欧盟DOC权威认证

2020年07月10日 15:47

近日,由北京健康盒子科技有限公司投资建立的安徽规模最大的n95型口罩工厂——安徽盒子健康超级工厂,正式取得欧盟DOC权威认证,并凭借该证书成为合肥市首家在欧盟正式注册具备生产、出口医用N95资质的口罩工厂。据记者了解,安徽盒子健康此次取得的DOC认证(欧盟符合性声明)为荷兰CIBG(Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg荷兰卫生、福利与体育部) 颁布,全称为“Declaration of Conformity”,是CE认证指令规定医疗用品制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明(或“欧盟符合性声明DOC”)作为合格评定程序的一部分, 医用产品投放欧洲市场之前必须发布声明。

据悉,医用N95证书在国内外皆有着严格的检验标准,共需要检测20多项,其中对过滤度、密闭性、呼吸阻力等项要求更是严格。健康盒子医用N95目前已取得CNAS机构江苏国健检测颁布的“GB19083-2010”国标检测报告、全球最大的权威检测机构In Ter Tek颁布的“EN 14683:2019+AC:2019 ”折叠口罩检测报告,这两项报告充分表明了安徽盒子健康生产口罩的高标准,符合国际市场的通用标准及要求。

健康盒子(healthbox)取得国内医用N95证书的同时取得了欧盟DOC认证,这意味着安徽盒子健康所生产的医用N95不仅仅获得了国内认可,也同拥有了出口海外销售的权利。据记者了解,安徽盒子健康正积极申报商务部医用口罩和非医用口罩的双白名单中,在健康盒子已取得民用权威欧盟CE认证、医用DOC认证的情况下健康盒子有可一举进入商务部医用、民用两类白名单,成为全国为数不多的拥有双白名单的口罩工厂。同时安徽盒子健康美国EUA证书美国FDA已经正式受理,此证书可进一步帮助安徽盒子健康打开美国市场。

此次安徽盒子健康成功取得医用N95出口认证,充分证明了其产品的性能优越和可靠。无论是从生产控制、质量保证、风险水平等方面,都达到了欧盟及国际标准。医用口罩的生产不仅仅对产品质量有一定要求,同时对生产场地也有极高的规定。医用口罩生产环境必须在10万级别灭菌车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,此时会用到“尘埃粒子计数器、风量罩、温湿度仪,浮游菌采样器”等检测仪器进行洁净间检测,有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。同时生产工厂必须拥有一套完整的检测体系,确保生产出的产品符合医用口罩技术指标。

安徽盒子健康在建厂之初就以成立大型医用口罩生产基地为目标,组建了上万平米全无菌车间的工厂,并引进欧洲海关指定的检测设备,组建安徽盒子健康工厂的检测实验室,确保原材料与成品口罩的欧美达标。安徽盒子健康目前拥有40条全自动N95口罩生产产线,稳定日产能200万。同时安徽盒子健康已拥有国内外20多项证书,包含中国一类、二类医疗器械的经营许可、进出口权许可、美国FDA、欧盟CE、澳洲TGA等医用物资的经营、生产、出口认证许可,安徽盒子健康还获得了权威国际信用机构的AAA级认证。在如今国内良莠不齐的出口防疫物资市场,选择安徽盒子健康,就是选择全球顶尖、权威的防疫物资。

此次安徽盒子健康正式取得医用N95欧盟认证,奠定了其在疫情物资生产销售行业的领先地位,凭借着长久以来国际市场对于安徽盒子健康防疫产品的认可,healthbox将继续为国际抗击疫情做出更大贡献。

  本文来源: 环球网 责任编辑:sinomanager-Qiu
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