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复宏汉霖总裁刘世高:打通新药研发资金流、监管流的任督二脉

2018年03月25日 15:32 编辑: zhongshengyouxing

复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高做了主题为“如何寻找新药研发方向”的演讲,他主要观点包括:现今在中国真的是一个百年难得一遇的机遇,从事新药研发的角度,从事医疗体系改革的角度来讲都是;肿瘤免疫治疗将会改写整个治疗史。

  2018年3月23日,亿欧在广州举办GIIS 2018第三届医药未来领袖峰会,业界大咖就跨界玩家、创新药研发、产业基金、CRO、两票制、处方外流、医院和药店管理运营等热门话题进行了交流分享。在认知层和方法论给行业带来新思考、新启发。

复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高做了主题为“如何寻找新药研发方向”的演讲,他主要观点如下:

1、现今在中国真的是一个百年难得一遇的机遇,从事新药研发的角度,从事医疗体系改革的角度来讲都是;

2、1920年胰岛素的发明治疗了糖尿病,肿瘤免疫治疗将会改写整个治疗史;

3、打通新药研发资金流、监管流的任督二脉,复宏汉霖“媳妇熬成婆”。

以下是演讲全文(有所删减):

感谢主持人,也感谢亿欧邀请我参加这次活动,感到非常荣幸。

刚才听了各位嘉宾的报告,蛮有感触。现今在中国真的是一个百年难得一遇的机遇,从事新药研发的角度,从事医疗体系改革的角度来讲都是。中国人说做事情要天时地利人和。从天时的角度来讲,整个中国未被满足的医疗需求非常大,整个中国的肿瘤病人的五年存活率不到美国的一半,可以治病的病人的使用率也不到10%,再加上人口的不断的老龄化,环境的污染、食品的污染,造成癌症的发病率不断的提高。这代表着一个巨大的机会。

另外是整个国家制度的改革,刚才第一位演讲嘉宾,之前的副厅长也讲了整个国家,注册审批的加快,或者是医保的改革等等,包括跟国际接轨都带来巨大的机遇。另外,所有利益的相关方,包括VC、PE、制药公司、医院、政府单位,全部往里面投钱。

资金带来的是什么?带来人才,带来技术,带来改革,带来改变。所以这是第三个重要的机遇点。从肿瘤治疗的角度来讲,因为我们一直是从事肿瘤研发,另外一个重要的机遇点就是肿瘤的免疫治疗,13、14年整个改变了肿瘤治疗的思维,以及治疗的方式。这个发现我们认为能媲美胰岛素和青霉素的发现。1920年胰岛素的发明治疗了糖尿病,肿瘤免疫治疗将会改写整个治疗史, 因为目前对20几种癌症都有效,而且未来配合小分子化学药合用,跟大分子抗菌药合用,可以大幅度的提高有效率,从20%到70%,在可预见的未来,在欧美发达国家,未来十年达部分的肿瘤五年存活率可以达到80%。

在这个大环境中,我们怎么样寻找我们的研发方向?下面我做一个分享。

这是FDA历年来抗体药物批准的数目,从2010年之前都是一两个的个位数,到去年一下子变成了10,2016、2015年都有八九个的规模,整个已经批准了73个,而且这个数字在不断的加快。按照目前的趋势,2016年的抗体药物市场已经超过900亿美元,去年突破1千亿美元,其中大概一半是抗癌药物。中国市场是多少?中国市场不到10亿美元,中国拥有全世界20%的人口,但是抗体那么好的药物销售量不到全球的1%。不是这些药不好,这些药非常非常好,主要还是因为进口的药太贵,而且很多地方,很多药在中国是很后面才批准,不是最先批准的。

目前全球十大销售药物有7个是生物药,包括6个抗体药物,包括销售最好的修美乐超过200亿美元,最后一个是干精胰岛素。这些药物中,抗体药物占了6个,整个中国的销售占多少?占了不到3%。为什么?还是同样的问题。

这个是药品的支付能力,拿赫赛汀150mg的药价作为分子,该地区或者是国家的人均医疗支出做分母相除,得到一个比例,这个比例越低代表可支付性越高。先进国家,包括美国、德国、日本、基本上都是少于5%,但是开发中国家、新兴国家,像巴西、泰国、印尼,马来西亚、中国,基本上都是大于30%。中国去年这个数字是150,但是去年进入医保,价钱有显著的降低,但是还是非常高。而且医保并不是100%的覆盖,很多地方只覆盖50%、60%。

好消息是现在国产的生物类似药,将从今年开始陆陆续续的上市,利妥昔单抗希望在年底之前陆续的上市,到2025年,可以看到销售会不断的上升。

2015年的用药率大部分不到10%,当然去年有稍微的改进,现在赫赛汀可能在10%左右。尽管这个进口药那么贵,但是销售的成长率还是那么高。用药率低主要是每个人的平均医疗费用都是10万最多30万人民币,费用是主要的因素,并不是这些药不好。利妥昔、赫赛汀这些药基本上都是治疗领域的金标准。赫赛汀也是一样的,可以使五年的存活率提高一倍以上。

随着药监单位的改革,批准的数目大幅度的增长,现在国产的生物医药只要进入三级的至少有10个,第四个在下个月初也即将进入地方三期。所以渴望今年第一个国产的生物单抗类似药可以在年底上市。

这里就不多讲了,刚才的嘉宾也提到了,我们国家一连串的改革,让我们整个标准和国际接轨,怎样审批速度加快。第一个药在药监单位审了27个月,美国是1个月,台湾是两三个月,最近我们大概是六七个月就可以拿到,所以改革力度是前所未有的。

另外是整个标准和国际化接轨,整个质量和国际化接轨,创新的配套,包括通用名是可以和原药一样的。 很庆幸的是,去年10月报到生产之后,把所有的技术资料,相似形对比的技术资料提交给中国药品委员会的专家委员会审评,去年12月份通过药检委员会的专家审评,得到了同样的通用名,就是利妥昔单抗,这是中国的进步,美国的还要加一个代码,中国的就是数据够用,就可以得到同样的通用名。这个有什么好处?做市场的就知道了。同样的通用名,未来只要有补充申请就可以进入国家医保,这是国家政治改革重大的力度,对国产生物类似药,对我们这种勇于跟国际标准接轨的企业来说,是益大利多的。

另外是任督二脉被打通了,管理讲的是监管流,过去非常慢,没有效率,和国际完全没有接轨。现在完全速度打通了。

第二个打通的是任脉,就是资金流,2015、2016年,资本市场对医药产业的投入是大幅度增加,15到16年增加了3倍,16到17年又翻了一番。为什么?就是天时加上地利。政府癌症的病人数比欧洲、美国、日本的加起来还要多,天时加上地利,所有的国际资本市场和中国资本市场都看好这个领域,所以未来是黄金十年。资金带来人才,带来技术。

复宏汉霖也有了快速的增长,从最初只有3000万美元的估值,去年是15.5亿的估值。我的感觉是多年媳妇熬成婆, 一直坚持国际的标准,坚持高质量,就是一步一个脚印,实实在在做研发。随着资本市场的热,我们就出头了。在国家标准之前我们就按照欧盟标准做,在国家种种的政策鼓励创新之前,就开始做创新的工作。

接下来分享一下我们的战略思考,我们怎么样做创新,我们创新研发的战略到底是什么?

战略研发主要是我今天的标题,就是要做创新,必须要让病人负担得起。如何在中国的大环境下能够优先满足中国病人的需求,然后再推广到国际上去,一定要先服务中国的病人,再跑到海外去。

一开始是在美国加州成立的,2009年2月,2009年12月和加入复兴的大家庭,成立了复宏汉霖生物技术有限公司,之后在台湾成立做创新研发,2010报第一个IND,到目前为止,上海有将近500位全职员工,美国+台湾加起来差不多有50、60位全职的研发人员。

我们的使命是持续创新,卓越运营,以优质生物要创造全球病患。我们要开发出让病人可支付的优质药物,对我们来说是最最重要的使命,我们的愿景是提供质高价优的生物要,成为全球最受敬仰的创新生物医药公司。敬仰我们认为是比尊敬更高的层次,我们希望通过我们不断的努力,能够满足中国病人的需求, 再满足全球病人的需求,服务的病人数,希望有朝一日是全世界最多的公司,不见得是销售最高的或者是利润最高的,但是服务的病人数是全球最多的。

今天之所以进步那么快,主要是靠技术、人才,目前的海归团队有30几位,都是在美国有15、20年以上的产业经验。

这是我们目前申报的15个DIN,获得13个临床审批,还有2个马上进入临床3期,有4个创新生物药,已经报IND,其中3个已经拿到美国FDA中国大陆的CFDA和台湾TFDA的临床推荐。

跟投资人说我们的产品力,2020年底之前有5个产品上市,其中3到4个是首仿,重磅产品的首仿。如果今年可以提早申报NDA,也会变成第一家。

复宏汉霖一路走来把病人的利益放在第一位,绝对不会为了短期的利益牺牲病人的利益。

国际化的战略,质优价廉,我们的质量可以达到欧盟的标准,可以跟韩国的、欧洲的、美国的媲美,但是价钱可以达到印度的BIOCAD的水平,但是他们没办法进入国际市场,只能在当地销售,因为他们达不到欧盟标准。而我们可以达到欧盟的质量标准,进入国际市场,但是我们的价钱非常具有竞争力。

未来透过欧盟的生产批准我们希望销售到其他的新兴国家,包括一带一路的国家,包括东欧的国家,以及中南美洲的国家。

最后想跟大家讲一下我们的创新战略,怎么样做到让病人可负担?首先是研发成本,所有的研发很少外包, 所有的技术平台自己都有,而且外包的贵时间又长。

另外是研发品种非常多,产生经济规模效益,产生高效的运营。 生产成本,用一连串的高新技术降低成本,提高质量,比如说细胞株的技术,一次性的生产技术,比如说自主的培养基,把培养基研发出来,把配方交给研发公司做,培养基的成本可以降低75%。现在用新一代的技术,在实验室目前可以做到20几克一升。

高成功率,这个是非常重要的观点,我们之所以选择做靶点基因,做新的抗体,主要是降低风险。 原创药为什么那么贵?就是因为他的失败率高,跟美国的统计,他的成功率只有11.5%,失败率是88.5%,九个里面只有一个成功,从临床一期到最后的成功,成功率只有11.5%。他要赚钱,必须把那八个失败的费用全部转到这个少数赚钱的药的身上。这八个药很多已经进入临床二期,三期,很多已经投了5亿甚至是10亿美元,为了收回成本,必须把这些费用全部转加到少数的药品上才能赚钱,所以为什么新的抗体都要一二十万美元一个疗程一年?就是因为他的失败率非常高。这种创新适合中国吗?适合中国病人吗?中国现在一线城市可能还不到一万美元的GDP,所以这是非常严肃的问题。 我们的策略是在生物学已经确认是高度有效的治疗方案的前提下,根据这个中重要的靶点做重要的抗体,一样可以申请全球专利。最后降低失败的费用,降低失败的风险,为病患创造价值。

PD1带来前所未有的机遇,可以媲美青霉素和胰岛素,它的优势是对20几种癌症都有效,缺点是有效率只有20%、30%,必须加上另外一个小分子才能增加他的有效率。现在为什么没有人讲艾滋病?就是因为极为有效的疗法,通过多个药物联合用药,增加有效率,降低复发率。

为了能够多一点可以跟PD1、PDL1搭配的抗体,我们做了一个战略,2020年底之前将申报20个品种,去年已经报了4个,其中包括12个自主研发的创新药,4个生物医药类和4个引进的创新药。不同的排列组合有超过159种的combo的可能性。在联合制药的优势是品种全,质量佳,速度快,成本低,有国际的全球专利,整个布局是领先的。目前来看PD1,PDL1,有非常多的人在竞争,但是我相信很多人都相信,单药治疗的时代会过去。未来肯定是combo,因为有效率还是偏低的。

非常感谢复星医药和复星集团对我们的支持,在战略上,国际化和创新战略上都是高度匹配的。非常自豪的是有坚强的产品线,有一流的核心能力,未来会符合国际标准的核心能力。

复宏汉霖一路走来就是坚持国际的质量标准,坚持国际化,坚持质量速度创新的核心价值,有细胞表面和免疫治疗的靶点,最重要的是利用新技术降低成本,用病患能够用得起我们的药,谢谢各位。

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