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构建新药研发“护城河”,悦康药业解码创新之道

2020年08月08日 14:48

「提要」改革开放以来,中国商业发展进入了一个崭新的阶段,既有尘埃也有曙光,贯穿着无数企业家悲喜交集的命运。然而,真正能被世界记住抑或让世界敬佩的中国企业,可谓凤毛麟角。

(于伟仕悦康药业集团股份有限公司董事长)

作为改革开放后的第一代民营企业家,悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕带着药业报国的梦想深耕医药产业。目前,悦康药业已相继在北京、广州、合肥建立特色制剂基地,形成以安徽、河南原料药基地为支撑,形成了互为补充的医药产业链布局。

成为一家公众企业一直是悦康药业奋斗的目标,二十载砥砺前行,悦康药业已在中国医药事业的蓝图里留下浓墨重彩的一笔。如今,悦康不仅成为了中国医药企业策马奔腾的一个代表,更成为中国企业转型方向、快车道前行的缩影和成功范例。

构建新药发展图谱

悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业,主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力,产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。2009-2018年连续十年入选工信部医药工业百强,2013-2018年连续六年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业,并在南方医药经济研究所2018年度中国医药工业百强化药企业TOP100中位居第33位。

诸多荣誉背后,是悦康药业二十年如一日的坚持与投入。

2001年10月,悦康药业位于北京经济技术开发区的一期厂房工程奠基,到2002年12月份,在短短一年时间内就完成了设备、车间净化和GMP认证。彼时,GMP认证工作自上世纪八十年代开始虽已探索多年,但药企花费2—3年时间拿到GMP证书仍是常态。

企业的发展从来不是一路坦途、一帆风顺的,医药行业更是如此。众所周知,药品研发是一项周期长、投入大、风险高的行业,在建厂初期,悦康生产的产品多为仿制药,利润微薄,公司每年的盈余几乎都用于了研发投入,只为追求更为优质的产品。在新药开发方面,于伟仕制定的原则是“不计成本”。经过多年的积累,悦康已建立起新药研发的创新体系,实现由仿制为主向创新型企业的过渡。

新药体系的建立是悦康药业为未来发展构建的“护城河”。悦康药业目前已有39项在研项目,包括化药1类新药项目4项,中药1类新药项目2项,2类新药项目3项,其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片(制剂及其原料药)正在申报上市,中药1类新药注射用羟基红花黄色素A(制剂及其原料药)正处于临床试验III期阶段,化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊(制剂及其原料药)处于临床试验I期阶段。

媒体报道显示,从头孢到奥美拉唑,再到银杏叶提取物,悦康药业此前已经实现了两次成功迭代,由批文落后太多到国内首仿(据悉该银杏叶提取物注射液系国内唯一以化学药标准获批的,其他都是中药标准),每一次都是质的飞跃,而这一切离不开于伟仕的“换道超车”论,以及他培养的悦康药业不破不立的创新基因。

对于悦康药业而言,靠几个产品打天下的时代已经过去了,行业竞争力既来自于产业的扩张,更来自独有的“拳头产品”。南方医药经济研究所数据显示2013年,全国银杏叶提取物药物制剂市场99.31%均为进口产品占有,截至2018年,悦康药业产品占据49.20%的市场份额,销售金额排名第一,进口产品市场份额减少为50.80%,一定程度上实现了进口替代。此外,包括二甲双胍制剂、注射用兰索拉唑、奥美拉唑口服制剂等2018年度均在相关市场销售金额排名前三。

创新研发是首要密码

从名不经传的小药厂发展到被美国《福布斯》评为“福布斯中国潜力企业”,悦康药业始终充满危机感。“诚信、勤奋”的精神内涵,具现于企业管理和产品生产中,同时被于伟仕将之转变为对先进的追求和对品质的坚持。

“在落后的时候,你应当效仿先进,在领先的时候,同样会进入‘无人区’,所以思路非常重要!思路决定出路,决不能安于现状。”面对市场的挑战,于伟仕一直在逐步提高自身应对市场变化的核心竞争力。

在医药领域,一款新药往往需要10年以上的研发周期,研发投入巨大,悦康药业始终把创新研发放在重要的战略地位,从仿制药到创新药,从普药到新药,不断加大科研投入及研发力度。

早在悦康药业成立之时,公司便高薪聘请科研人员,组建悦康旗下专业研发机构,后组建了悦康药业集团药物研究院。目前,悦康研发机构已汇聚多名海归学者,形成专业的研发团队,建立起了国家企业技术中心、博士后科研工作站,以及各类新药开发的技术平台。

“没有产品就没有生命力,创新的产品是企业发展的未来。光靠产品价格、规模优势,这种核心竞争力也不会持久。我们必须创造出属于自己独特的产品,要实现这一点,悦康应该在创新研发上下更大的功夫。”于伟仕对于创新的理解和坚持发人深省。2018年,组建而成的悦康药业集团药物研究院成为悦康发展史上的一颗耀眼“明珠”,在这里将有更多新药诞生并走向市场,于伟仕对此也寄予厚望。

创新战略给悦康带来了业绩的持续增长,同时奠定了悦康在行业内的创新发展地位,“奥美拉唑系列产品产业化及国际化的关键技术开发”以及“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后荣获国家科技进步二等奖。

目前,悦康药业以产品为主导,重视产品的研发与产业化,形成了丰富的产品线,具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型、化学原料药以及高端药用辅料的生产能力。公司主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位,并在抗感染、糖尿病等用药领域具有较强的综合竞争能力;形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大核心技术平台。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发,公司主要销售收入的形成依托于公司对应的核心技术。

为了进一步把药品质量牢牢掌握在自己手中,悦康药业以做好产品、做大产能、完善产业链为三个中心任务,立足国内,更瞄准国际市场, 以创新产品为发展核心战略和肩负的责任,弘扬“合和”文化,创造融合、和谐、共生的经营发展环境,为实现“创行业名牌,建药业航母”的目标努力奋斗。

“新技术和新的商业模式不断发展,商业世界的变化甚至是以分钟计的。所以作为与时代相伴成长的企业,尤其是医药企业,更要擅长自我革新,让自身的发展永远与时代同频共振。”二十年的厚积薄发让于伟仕希冀能带领企业再攀高峰,但是这是新的起点,而非发展终点,总有新的高峰等待他们再登顶。

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