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药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床

2021年09月29日 09:55 阅读:2,077

(经理人网9月29日消息),近日,CDE官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。这是继9月初瑞基仑赛获批上市后,药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。

据悉,多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞恶性疾病,特征是单克隆浆细胞恶性增殖并分泌大量单克隆免疫球蛋白或其片段(M蛋白)。常见临床表现是骨骼损害、贫血、肾功能损害、高钙血症、感染等。MM发病率较高,约占所有恶性肿瘤的1%,血液系统恶性肿瘤的10%,是血液系统的第二大常见恶性肿瘤。

B细胞成熟抗原(BCMA)又叫做TNFRSF17、CD269,主要表达于浆细胞和成熟B淋巴细胞,其主要配体是APRIL和BAFF,结合后可激活NF-B和JNK两个信号通路,是维持骨髓瘤细胞生存、分化和成熟的必需生存信号。BCMA是MM细胞系上最具选择性表达的受体,随着B细胞的分化表达量逐渐增加,在多发性骨髓瘤的疾病进程中也逐步递增,是治疗MM的理想靶点。

JWCAR129是由Juno Therapeutics公司开发的一款靶向BCMA的自体CAR-T产品。2019年4月,药明巨诺与Juno Therapeutics签署许可协议,获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权,用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。

在日前的CSCO年会上,药明巨诺还公布了瑞基奥仑赛注射液(研发代号:JWCAR029)治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据。
RELIANCE研究是一项在中国进行的II期、开放、单臂、多中心研究,纳入了59例r/rLBCL且至少经过二线或以上系统性治疗失败后的成人患者。到资料截止日2020年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,结果包括:

一、瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率(OS)为76.8%;

二、瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因数释放综合征(≥3 级)(CRS)为5.1%,较低的严重神经毒性(≥3 级)(NT)为3.4%;及17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;

三、RELIANCE 研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有著良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

RELIANCE 研究的长期随访资料表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存获益,具有良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。作为一种潜在的重要治疗选择,瑞基奥仑赛为这些患者提供了更长的生存期的明确希望。

除此之外,药明巨诺还在陆续开发瑞基仑赛的新适应症,包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

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