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百济神州宣布百悦泽(R)(泽布替尼)在欧盟获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症

2021年11月24日 06:37 阅读:3,250

继近期在美国、中国、巴西和加拿大获批后,百悦泽®于欧盟获得批准 

此项批准基于百悦泽®对比伊布替尼的3ASPEN头对头临床试验

中国北京、瑞士巴塞尔和美国麻省剑桥2021年11月24日 /美通社/ — 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)今日宣布,欧盟委员会(EC)批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国,以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。

“虽然BTK抑制剂已经成为针对WM的一项较为成熟的疗法,但百悦泽®的获批仍为WM患者提供了一种重要的治疗新选择,有望提升患者的治疗结局。”德国乌尔姆大学医院(University Hospital Ulm)综合癌症中心医学主任、ASPEN试验的研究者之一——Christian Buske教授表示,“ASPEN试验表明,百悦泽®有可能为患者带来深度、持久的缓解,且耐受性显著改善。如今,欧洲的医生及WM患者将有望早日用上这一创新药物。” 

继9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后,百悦泽®此次获得欧盟委员会批准,是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中,百悦泽®未能达到与深度缓解(VGPR或更好)相关的统计学优效性的主要终点,但与伊布替尼相比,百悦泽®仍展现出了临床获益及安全性优势。1CHMP的积极意见及ASPEN试验结果,详见网址

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“随着百悦泽®在欧盟获批,我们将继续践行承诺,使这一具备‘同类最优’潜力的BTK抑制剂在全球范围惠及更多有望从中获益的患者。百悦泽®的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应,并已在ASPEN试验中展现了对比伊布替尼在有效性、安全性和耐受性方面的优势。我们相信百悦泽®将有望成为WM患者及其医生的优选治疗方案。” 

百济神州高级副总裁、欧洲商业化负责人Gerwin Winter表示:“我们已经在欧洲建立了一支强大的团队,致力于早日把百悦泽®送到有需要的WM患者手中。欧盟委员会的批准是百济神州在欧洲地区扩展的一个重要里程碑,意味着我们朝着提升全球肿瘤创新药物可及性的目标又迈进一步。” 

  本文来源: 美通社 责任编辑:sino-manager
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