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天智航-U:让机器人做骨科手术

2022年03月29日 11:32 阅读:3,412

骨科创伤发病率的逐年增长、智能化医疗方案理念的推广,使得市场与临床亟需新的医疗技术与解决方案。天智航-U作为国内骨科手术机器人的领军企业,既拥有先发的技术与市场优势,也面临着创新的挑战与盈亏平衡的承压。

随着工业化与老龄化程度的加深,部分创伤或疾病谱已发生改变,由此不止影响了原有医疗卫生资源的配置方向,也为医护人员及相关医疗行业带来新的挑战与机遇。

据中商产业研究院数据显示,在世界范围内,脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤等发病率呈逐年增加的态势。其中,创伤已位居全球人类死因的第四位,中国每年骨创伤病例高达2000万个,其中79.35%需要进行手术治疗。

然而,传统的骨科手术受制于医生经验与手术设备,往往存在复杂术式难以普及、操作精准度不稳定、手术效果依赖医生经验以及辐射损伤较大等难题。与此同时,智能化、微创化、精准化等先进临床理念的提出,也让骨科手术领域亟需应用和推广新的治疗方案。

聚焦到骨科手术机器人市场来看,这是手术机器人中一个相对成熟且重要的分支。然而在我国该技术的起步较晚,目前仍处于产业化初期,上市企业的数量亦屈指可数。在这当中,科创板于2020年7月出现了骨科手术机器人“第一股”。

北京天智航医疗科技股份有限公司(688277.SH,以下简称为“天智航-U”)曾于2010年获得了国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证,填补了国内产品空白,至今已完成三次骨科手术机器人产品的迭代研发,在技术价值、产品价值和商业价值上达到统一。

据天智航-U招股说明书披露,公司以骨科手术导航定位机器人为核心产品,在此基础上,其通过向医疗机构提供手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务等内容,拓展产品服务线。

所谓骨科手术导航定位机器人,是指集成了机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术,为外科医生提供稳定操作平台、精确定位和智能操作手段的一种创新医疗设备。

目前,天智航-U的第三代产品“天玑”骨科手术机器人系统,于2016年底正式获得第三类医疗器械注册证。在前两代研发的基础上,该产品已将临床应用范围拓宽至骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术,提升了产品适应证的覆盖率。

从“天玑”骨科手术导航定位机器人的具体应用场景来看,在骨科手术中,该产品主要参与了手术部位透视、置入螺钉导针等两个术中环节,后者为骨科手术的核心步骤。

在传统的操作上,上述两个环节分别需要医生通过X射线成像设备对手术部位多次进行透视,并根据经验确定螺钉进入骨质的入点,之后在螺钉导针置入过程中反复透视、调整角度直至导针完全进入预期手术位置。

因此,反复透视的辐射损伤、“看不见、打不准、拿不稳”以及严重依赖医生经验等,便成为传统骨科手术的难题。

而骨科手术导航定位机器人,可通过软件实现“可视化”的手术入路规划,无需医生多次透视图像,减少辐射损伤人体的次数;同时,根据规划路径,把持导针的置入方向和角度,实现精准定位,以降低手术对医生经验和技巧的依赖。

据其2021年半年报数据,天智航-U共累积获得专利授权171项(其中发明专利授权36项);软件著作权累计申请并获得备案授权29项;研发人员数量为104名,占总人数比例为37.55%,超过10%的研发指标。

在产品更新迭代方面,天智航-U“天玑2.0”骨科手术机器人于2021年2月获得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证,进一步推动自身产品序列呈现增长态势。

对标全球骨科手术机器人的研发与产业化进程来看,天智航-U旗下的“天玑”骨科手术导航定位机器人,处于医疗机器人自动化程度中的辅助阶段向任务自动化阶段过渡,与国外主流产品的自动化程度处于同一阶段。

从产业化进程来看,在我国医疗领域内,医疗机器人的应用尚处于导入和培育阶段,市场规模相对较小。根据中商产业研究院数据,2018年我国医疗机器人行业市场规模为35.7亿元,同年天智航-U在骨科手术机器人上的销售收入为9872.42万元,市场占有率约为2.77%。

截至招股说明书签署日,天智航-U累计确认77台骨科手术导航定位机器人的销售收入,在全国74家医疗机构开展临床应用,销售数量与参与手术量均为第一位。

同时,在临床应用中,医生需经过严格的培训和考核才可以开展骨科机器人辅助手术,在这个过程中不仅培养了医生的使用习惯,也为产品建立起用户粘性,加之骨科手术机器人的购置成本较高,这将共同构成天智航-U产品的品牌优势和市场壁垒。

01.平衡盈亏成挑战

拟登陆科创板时,彼时尚未实现盈利的天智航采用的是更注重科技指标的第二套上市标准,这也使得其上市后,股票名称后被加上特殊标识“U”,以示尚未盈利。

而根据科创板规定,当净利润为负、且营业收入低于1亿元时,则会导致企业触发退市机制。反观天智航-U上市至今的营业收入,2020年为1.35亿元,2021年前三季度为1.04亿元,“营收1亿元”成为悬在天智航-U退市上空的达摩克利斯之剑。

据2021年业绩预告,天智航-U预计其净利润亏损额将进一步扩大,主要因新技术与新产品的研发投入费用增加了当期的成本费用,而相关效益尚未体现。

高研发投入导致未盈利或亏损,已成为科技企业的显著特征之一。因新技术从研发到实现商业化的落地和应用,通常需要历经漫长的周期,且伴随着不确定性极高的风险。

对于天智航-U而言,实现科技成果转化的过程中,研发周期、产品结构、市场推广、行业竞争成为一道道关卡。

涉及人体健康安全的骨科手术机器人,研发过程中往往存在技术壁垒高、周期长且获批上市程序严格的特点。据天智航-U介绍,其目前在研项目较多,同时新产品需完成临床试验、型式检验、国家药品监督管理局注册审评等一系列程序,方可上市开放销售。而最终能否形成、以及能形成多大批量的销售,都是未知数。

在产品结构上,天智航-U目前的主营业务收入主要依赖于“天玑”骨科手术机器人,但总体尚未形成规模效应。其余产品如全膝关节置换机器人仅进入临床验证阶段、全髋关节置换机器人仍在研发阶段。这也意味着在可见的一段时间内,天智航-U仍存在产品结构单一、无法及时覆盖市场需求的风险。

而进入临床应用时,骨科手术机器人一来需要面临医生认知度、接受度不高的难题,二来因收费高于传统骨科手术且基本未纳入医保政策,也难以被患者所选择。这将直接冲击着天智航-U相关产品在市场培育和推广上的进展。

从同业竞争的角度来看,随着医疗器械行业成长空间的可观趋势,不可避免地会吸引更多市场参与者加入。就国内市场而言,目前已有美敦力、捷迈邦美等外企的骨科手术机器人获得中国药品监督管理局认证并上市销售,显然将与天智航-U展开直面竞争;与此同时,国内部分企业也在加强相关技术的研发或临床试验,都将加码于天智航-U面临的竞争压力。

对此,天智航-U表示,自身必须充分利用先发优势占据更多终端医院的市场份额,并利用已经进入临床应用的骨科手术机器人拓展耗材产品及配套服务等新的业务线,尽快通过形成规模效应对冲因研发投入、品牌实力或销售网络等差距带来的风险。

02.进军“全球性企业”

在“引领骨科手术全面进入机器人智能辅助时代”的愿景下,天智航有三大目标:其一,从临床实际需求出发,持续加大研发投入,从技术上保持产品的安全性与性能等各方面的领先优势;其二,将产品推广覆盖至三甲医院到基层医疗机构,通过专业化的服务,实现手术机器人的产品价值;其三,成为全球性企业,在产品销售、技术研发和解决方案上与全球市场接轨。

围绕此,上市募集资金后,天智航-U计划在骨科手术机器人技术研发及运营中心、营销体系建设,以及配套手术耗材及手术工具扩建项目等主要方面加大投入。

首先,天智航-U启动了针对产品升级的研发计划,在关键技术、关键部位、临床适应证以及手术平台搭建四个方面加强技术的储备和研发。通过此计划来提升骨科手术机器人系统的先进性、临床价值以及产品的综合竞争优势。

其次,在市场开拓方面,天智航-U将同步调整销售团队及经营模式,并大力发展销售和服务体系,为下游销售扩张和售后服务提供基础;此外,将在安徽省合肥市搭建能够辐射全国的骨科手术机器人运营中心,以提升自身的运营服务能力。

最后,尽管尚未开展海外业务,天智航-U却深知实行国际化战略是未来发展的必然选择。而通过完成产品境外注册以及搭建国家化能力,将有助于天智航-U同时打开国内国外两个市场,正式参与全球竞争;且在扩大市场份额、提高经营收入的同时,也能够更贴近先进的技术与临床经验,提高自身的持续发展能力。

长期来看,无论是医疗需求缺口扩大、追求医疗保健高质量带来的市场刺激,或是医药与医疗器械消费比优化的需要,都将为医疗器械行业带来广阔的提升空间。其中,作为份额靠前的骨科医疗器械细分市场,发展潜力与增长空间自然也将水涨船高。

能否趁势扬帆起航,向着骨科手术机器人更高阶段以及全球性企业进军,天智航-U仍任重而道远。

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